首個(gè)mRNA新冠疫苗在中國(guó)人群中進(jìn)行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜C叔微信公眾號(hào)｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，復(fù)星醫(yī)藥（600196．SH，02196．HK）與BioNTech（BNTX．US）合作的mRNA新冠疫苗BNT162b2（復(fù)必泰）在中國(guó)境內(nèi)II期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果已于近日發(fā)表在《柳葉刀》的預(yù)印本平臺(tái)。結(jié)果顯示，在健康或患有穩(wěn)定的基礎(chǔ)疾病的中國(guó)成年人中，間隔21天接種2劑復(fù)必泰可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，并且安全性良好。該結(jié)果是首個(gè)mRNA新冠疫苗在中國(guó)人群中進(jìn)行的II期臨床研究數(shù)據(jù)。

此項(xiàng)II期臨床研究采用了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，由江蘇省疾控中心主導(dǎo)，研究對(duì)象為中國(guó)兩個(gè)臨床站點(diǎn)的18－85歲的健康或醫(yī)療穩(wěn)定的個(gè)體，參與者按年齡分層 （≤55歲或＞ 55歲），由獨(dú)立的隨機(jī)專業(yè)人員（3：1）隨機(jī)分配，分別接受兩個(gè)劑量的肌肉注射 BNT162b2 30μg或安慰劑，中間間隔21天。

主要研究結(jié)果顯示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以誘導(dǎo)出新冠中和抗體和特異性T細(xì)胞應(yīng)答。而在接種疫苗前，所有接種者均未檢測(cè)到抗體應(yīng)答。接種后，在活病毒微量中和試驗(yàn)中，所有接種兩劑mRNA新冠疫苗BNT162b2的受試者均顯示出一定的中和抗體應(yīng)答，50％中和抗體GMT（中和抗體幾何平均滴度）為294．4。在接種完兩針基礎(chǔ)上，接種者在接種完成的一個(gè)月后均能產(chǎn)生比接種完一周后更高水平的抗體應(yīng)答，體現(xiàn)了疫苗持續(xù)的保護(hù)效力。不過，在接種完成一個(gè)月之后，56–85歲組的抗體水平略低于18－55歲，兩組數(shù)值分別是98．8％、99．2％。

2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲權(quán)在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)BNT162b2及其商業(yè)化。BNT162b2已在國(guó)外進(jìn)行過III期臨床試驗(yàn)，BioNTech已披露了完整的海外III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2021年8月，BNT162b2的BLA申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)FDA獲批。復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民曾表示，公司計(jì)劃以橋接方式結(jié)合BNT162b2在海外進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果一起向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)批上市。

復(fù)必泰于2021年3月被納入港澳地區(qū)政府接種計(jì)劃，2021年9月在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)開展接種。截至2022年3月末，復(fù)必泰在中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)接種超2400萬劑。

       原文標(biāo)題 : 復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作的新冠疫苗在中國(guó)人群中的II期臨床主要研究結(jié)果公布