作者：文雨，編輯：小市妹

猶如雨后春筍，中國(guó)創(chuàng)新藥企正以一日千里的速度破土重生。

【驚喜連連】

12月12日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企百利天恒一則重磅公告劃破天際，公司全資子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶（下稱“BMS”）就BL-B01D1項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議：

BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款。在達(dá)成開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。

百利天恒一下子破了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海的諸多紀(jì)錄，8億美金首付款超越此前由百濟(jì)神州創(chuàng)造的6億美金首付款記錄，84億美元的潛在交易額也反超康方生物之前創(chuàng)造的最高交易總額50億美元的記錄。

百利天恒不是一個(gè)人在戰(zhàn)斗，中國(guó)創(chuàng)新藥出海是一個(gè)群體行為。

11月9日，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療晚期結(jié)直腸癌，2天后，呋喹替尼就在美開(kāi)出第一張?zhí)幏健?/p>

2020年，結(jié)直腸癌在所有癌癥中發(fā)病率排名全球第三，死亡率排名全球第二，是最常見(jiàn)的癌癥之一。在呋喹替尼之前，美國(guó)已有十年沒(méi)有針對(duì)治療晚期結(jié)直腸癌的新藥物獲批，呋喹替尼此次在美上市后已成為結(jié)直腸癌三線治療藥物的推薦首位。

百濟(jì)神州三季報(bào)顯示，澤布替尼正在海外市場(chǎng)高速放量，第三季度全球銷售額達(dá)到25.71億元，同比增長(zhǎng)約130%，其中在美銷售額達(dá)19.37億元，相比上年同期增長(zhǎng)超過(guò)一倍，與之對(duì)應(yīng)的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯維伊布替尼等銷售持續(xù)下滑。

還有一批未上市但已取得重大突破的重磅出海項(xiàng)目。

今年8月，在FDA提高審評(píng)門檻的背景下，亞盛醫(yī)藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究。APG-2575被視為亞盛醫(yī)藥繼耐立克®（奧雷巴替尼）之后打造的又一款全球BIC潛力產(chǎn)品，很可能成為下一個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的重磅炸彈。

10月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)創(chuàng)勝集團(tuán)TST001一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌開(kāi)展全球III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。目前創(chuàng)勝自研的Osemitamab（TST001）位居CLDN18.2靶點(diǎn)藥物臨床進(jìn)度全球第二，中國(guó)第一。

CLDN18.2是在胃癌治療領(lǐng)域近年來(lái)除HER-2外的另一個(gè)明星靶點(diǎn)，其在胃癌、胰腺癌中的表達(dá)率高達(dá)60%以上。研究顯示，超過(guò)80%的CLDN18.2陽(yáng)性患者的PD-L1處于低表達(dá)水平（CPS<5），意味著這部分患者（包括胃癌患者）可能無(wú)法從PD-1/PD-L1療法中獲益，但CLDN18.2靶點(diǎn)藥物將滿足這部分未滿足的臨床需求。

一旦CLDN18.2實(shí)現(xiàn)突破，全球胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療模式將得到重塑。根據(jù)灼識(shí)咨詢此前的預(yù)測(cè)，到2035年，美國(guó)和中國(guó)的CLDN18.2抑制劑市場(chǎng)規(guī)模加起來(lái)有望逼近80億美元。

作為中國(guó)“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥也在快步調(diào)整自己的姿勢(shì)和策略，過(guò)去追求量的覆蓋，但凡高景氣賽道全部卡位，現(xiàn)在收縮提質(zhì)，聚焦高效率項(xiàng)目，今年10月已經(jīng)有3起海外BD授權(quán)，預(yù)計(jì)后期很快會(huì)成果出來(lái)。

過(guò)去幾年，醫(yī)保談判降價(jià)讓創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)商業(yè)化邏輯和前景遭受重創(chuàng)，出海被資本市場(chǎng)看作破局的唯一解。但由于創(chuàng)新藥存在研發(fā)時(shí)間跨度大，不確定性高，成藥性低等屬性，使得大家對(duì)出海這條路的可行性有很大懷疑，整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)并不被看好。

現(xiàn)實(shí)越來(lái)越表明，這條路是可以跑通的，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)完全有能力出海掠食，特別是通過(guò)license-out借船出海。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，我國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元，是2021年的兩倍。2023H1，中國(guó)生物科技License-out交易累積達(dá)39項(xiàng)，總金額已高達(dá)174億美元。

另?yè)?jù)投行Stifel報(bào)告，今年上半年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)海外license-out項(xiàng)目的預(yù)付款（流入）是license-in項(xiàng)目的預(yù)付款（流出）34.9倍，相比去年的2.8倍實(shí)現(xiàn)大踏步前進(jìn)。在藥物許可交易上，2023年是中國(guó)成為醫(yī)藥創(chuàng)新凈出口國(guó)的第一年。

海外在變，國(guó)內(nèi)也在變。

【萬(wàn)事俱備】

一個(gè)人人皆知的事實(shí)，中國(guó)正在進(jìn)入、并將在以后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都處于老齡化社會(huì)，即便不參考日本，我們也知道這必然帶來(lái)醫(yī)藥需求提升。

要想有蛋吃，就必須把雞養(yǎng)好，否則“進(jìn)口蛋”會(huì)很貴的。國(guó)產(chǎn)PD-1上市前，國(guó)內(nèi)患者只能選擇年治療費(fèi)用22萬(wàn)元的O藥或者是年治療費(fèi)用32萬(wàn)元的K藥，而現(xiàn)在恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等企業(yè)直接把單抗年治療費(fèi)用壓到了5萬(wàn)元以下。

給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)一個(gè)友好寬松的環(huán)境勢(shì)在必行，而今年下半年以來(lái)有關(guān)部門的一系列表態(tài)和講話似乎已經(jīng)在傳遞類似的信息。

11月3日，在“第十五屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司副司長(zhǎng)翁林佳發(fā)表演講，其中有這么一段：

在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過(guò)商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價(jià)格回報(bào)。

12月2日，在2023首屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇上，原藥監(jiān)局局長(zhǎng)畢井泉發(fā)表致辭，表示我們要針對(duì)生物醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，在研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)給予全鏈條的支持，努力營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新的制度環(huán)境。

相較于政策寬松，更值得期待的是資金寬松。

證監(jiān)會(huì)11月發(fā)文，將引導(dǎo)資金配置到戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等國(guó)家最需要的地方，進(jìn)一步支持企業(yè)在原創(chuàng)性技術(shù)創(chuàng)新、“卡脖子”等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)展攻關(guān)，更好促進(jìn)創(chuàng)新資本形成。

哪些領(lǐng)域最有希望被惠及，芯片？泛新能源賽道？高端裝備和材料？這些都早已得到過(guò)扶持，相比之下，同樣關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的醫(yī)藥領(lǐng)域機(jī)會(huì)和概率更大一些。

一款創(chuàng)新藥基本要投入十億美金，時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)十年，最終結(jié)果還是未知數(shù)，這是一個(gè)智力和財(cái)力高度密集型的行業(yè)，對(duì)于短時(shí)間內(nèi)迫切需要提升醫(yī)療水平的中國(guó)而言，政策加持顯得尤為重要。

二級(jí)市場(chǎng)每年都會(huì)有一個(gè)核心投資主題，2019年是半導(dǎo)體，2020年是白酒，2021和2022年是新能源，2023年是人工智能。放眼明年，醫(yī)藥是為數(shù)不多還有講故事空間的賽道。

每一個(gè)賽道的崛起都會(huì)有開(kāi)路先鋒，百利天恒平地起高樓，今年股票從發(fā)行價(jià)24.7元飆升至153元，不到一年時(shí)間翻了5倍還多，創(chuàng)始人朱義問(wèn)鼎科創(chuàng)板首富，為整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)奏響了進(jìn)擊的先聲。一旦明年基本面、政策面、資金面疊加共振，行情的點(diǎn)燃也許就在一瞬間。

在這個(gè)黢黑的資本寒冬，我們仿佛又看見(jiàn)了一炬明亮而滾燙的火把。

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       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥，就差一把火