近年來(lái)，醫(yī)用增材制造技術(shù)（3D打�。┰�醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展迅速。為應(yīng)對(duì)新一輪技術(shù)變革，自2014年起，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）作為全國(guó)醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位開(kāi)展醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械的檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立了涵蓋原材料、工藝驗(yàn)證、設(shè)備、數(shù)據(jù)傳輸和風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)。2018年，中檢院組織制定了醫(yī)用增材制造技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用Ti－6AL－4V粉末》，推動(dòng)增材制造技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，助力增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的安全有效應(yīng)用。

具備獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)

醫(yī)用增材制造技術(shù)是生物醫(yī)用材料、工程和生命科學(xué)交叉融匯并迅速發(fā)展的新興制造學(xué)科�，F(xiàn)階段，3D打印技術(shù)可以應(yīng)用于手術(shù)演練模型、個(gè)性化骨科植入醫(yī)療器械以及組織工程支架等的制造。組織工程支架打印結(jié)合細(xì)胞打印，為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域復(fù)雜組織器官的制造帶來(lái)了希望。

目前，3D打印的具體成型技術(shù)有8種：

①擠出成型技術(shù)，精確度達(dá)20微米～100微米，可打印液體類材料和凝膠類材料，應(yīng)用于高分子類復(fù)雜結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械的制造和手術(shù)演練模型的構(gòu)建；

②噴墨式成型技術(shù)，精確度為50微米，可打印高分子材料和陶瓷材料，應(yīng)用于齒科產(chǎn)品的制造；

③光固化成型技術(shù)，精確度為0．5微米～50微米，可打印凝膠、高分子和陶瓷復(fù)合材料；

④激光／電子束熔融成型技術(shù)，精確度為5微米～10微米，可打印金屬材料，應(yīng)用于骨科植入物的制造；

⑤三維拼裝成型技術(shù)，精確度為100微米，可打印凝膠高分子和陶瓷復(fù)合材料；

⑥熔融層積成型技術(shù)，精確度為100微米，可打印熱敏樹(shù)脂及復(fù)合材料；

⑦選區(qū)激光燒結(jié)技術(shù)，精確度為50微米，可打印高分子和陶瓷材料；

⑧生物激光打印技術(shù)，精確度為10微米，可打印液體和凝膠類材料。

3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械制備具有獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。首先，可加工材料范圍廣。金屬、高分子、凝膠甚至液體類材料都可通過(guò)3D打印技術(shù)成型為醫(yī)療器械產(chǎn)品。其次，可制造精密復(fù)雜結(jié)構(gòu)和個(gè)性化結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械種類繁多，很多醫(yī)療器械的獨(dú)特精密和內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)對(duì)其臨床預(yù)期用途的發(fā)揮至關(guān)重要。3D打印技術(shù)可以精確控制內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)，使工藝的可控性增強(qiáng)。例如，在個(gè)性化體外模型制造領(lǐng)域，手術(shù)演練模型被界定為二類醫(yī)療器械，已經(jīng)有3D打印技術(shù)制備的下頜骨手術(shù)演練模型和肝腫瘤切除模型應(yīng)用于臨床；在個(gè)性化植入體制造方面，個(gè)性化的骨科植入物已應(yīng)用于臨床，用于修復(fù)骨腫瘤切除后的骨組織修復(fù)；在可降解組織工程支架制造方面，可降解的3D打印腦膜修復(fù)材料已在臨床應(yīng)用；細(xì)胞3D打印應(yīng)用于體外構(gòu)建組織工程血管和腫瘤藥物篩選用模型的制備。

發(fā)展受到高度重視

醫(yī)用增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的巨大前景受到各個(gè)國(guó)家的高度重視。歐盟和美國(guó)正在積極設(shè)立專項(xiàng)研究計(jì)劃，推動(dòng)3D打印技術(shù)的應(yīng)用和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的建設(shè)。例如，2017年12月5日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）正式發(fā)布《增材制造醫(yī)療器械技術(shù)考量指南》（TechnicalConsiderationsAdditiveForManufacturedDevices），對(duì)應(yīng)用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療器械應(yīng)該考慮的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和要求進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。早在2007年，歐盟就已批準(zhǔn)由激光術(shù)熔融（EMB）技術(shù)制備的關(guān)節(jié)臼杯上市。

我國(guó)一直重視醫(yī)用增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。2015年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015－2016年）》（以下簡(jiǎn)稱《推進(jìn)計(jì)劃》），提出“著力突破增材制造專用材料”，包含醫(yī)用增材制造專用材料；“加快提升增材制造工藝技術(shù)水平”，包含用于醫(yī)用植入物、金屬牙冠、手術(shù)導(dǎo)板、醫(yī)療模型等材料的增材制造工藝技術(shù)；“加速發(fā)展增材制造裝備及核心器件”，包含醫(yī)用增材制造裝備；“大力推進(jìn)應(yīng)用示范”，包含完善個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械在產(chǎn)品分類、臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)。

2017年，按照《中國(guó)制造2025》的總體部署，在有效銜接《推進(jìn)計(jì)劃》的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前增材制造產(chǎn)業(yè)面臨的新形勢(shì)、新機(jī)遇、新需求，工業(yè)和信息化部等12部門聯(lián)合印發(fā)了《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017－2020年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）。其中明確提出提升增材制造專用材料質(zhì)量，提升增材制造裝備、核心器件及軟件質(zhì)量，推動(dòng)增材制造在醫(yī)療領(lǐng)域規(guī)�；瘧�(yīng)用，其中包括提升生物增材制造材料、生物材料增材制造裝備的材料質(zhì)量，推進(jìn)“3D打�。�醫(yī)療”的示范應(yīng)用。

助推行業(yè)健康發(fā)展

《推進(jìn)計(jì)劃》明確提出建立和完善增材制造產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，其中包括研究制訂增材制造工藝、裝備、材料、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品質(zhì)量控制與性能評(píng)價(jià)等行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)�！缎袆�(dòng)計(jì)劃》將增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐體系之一，要求強(qiáng)化企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中的主體地位，加大力度開(kāi)展增材制造標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)水平，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)有效供給，以標(biāo)準(zhǔn)支撐和引領(lǐng)增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

為貫徹落實(shí)國(guó)家政策部署，2017年12月，中檢院成立了醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)工作組，開(kāi)展對(duì)醫(yī)用增材制造技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化研究，并著手行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂。2018年2月，中檢院提出作為全國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的申請(qǐng)，并于2018年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)籌建�；I建期間，中檢院向社會(huì)征集并經(jīng)遴選、公示，確定了由3位院士作為顧問(wèn)、40位專家組成的歸口單位專家組；起草了歸口單位章程草案、歸口管理的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架草案以及未來(lái)3年工作規(guī)劃等相關(guān)文件。按照規(guī)定，歸口單位將負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、分類、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、原材料與工藝控制的評(píng)價(jià)方法，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在上述領(lǐng)域內(nèi)，主要制訂醫(yī)用增材制造技術(shù)所涉及的材料、設(shè)備、軟件和工藝方面的標(biāo)準(zhǔn)。將開(kāi)展的具體工作為：研究提出醫(yī)用增材制造技術(shù)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議；承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂任務(wù)；負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯、上報(bào)及修改工作；負(fù)責(zé)收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)檔案；開(kāi)展本專業(yè)領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹，以及學(xué)術(shù)交流活動(dòng)和標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化工作人員；積極參與該領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)業(yè)務(wù)工作。

2018年11月，中檢院在北京組織召開(kāi)了“2018年醫(yī)用增材制造技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)”。來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等醫(yī)用增材制造技術(shù)領(lǐng)域的專家及標(biāo)準(zhǔn)起草組成員等參加了會(huì)議。與會(huì)者聽(tīng)取了起草工作組對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用Ti－6AL－4V粉末》主要內(nèi)容、編制過(guò)程、征求意見(jiàn)及處理情況的說(shuō)明，并逐條對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究討論，提出修改意見(jiàn)。經(jīng)投票表決，該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)專家會(huì)審定，目前已進(jìn)入報(bào)批程序。

面對(duì)現(xiàn)階段評(píng)價(jià)技術(shù)的缺乏，中檢院承擔(dān)了“十三五”科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題“3D打印醫(yī)療器械檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)研究”，設(shè)置了學(xué)科帶頭人基金項(xiàng)目“三維打印血管支架的質(zhì)量控制和血管內(nèi)皮化研究”。此外，中檢院醫(yī)療器械檢定所還參與了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭的“十三五”科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目——“新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究”中的課題“低模量鈦合金及植入器械檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化研究”。該課題已于1月8日在北京正式啟動(dòng)。

醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)，將促進(jìn)我國(guó)增材制造技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。中檢院將加強(qiáng)與其他國(guó)家及組織的標(biāo)準(zhǔn)化工作交流與合作，為國(guó)家監(jiān)管部門建立相關(guān)法律法規(guī)提出建設(shè)性意見(jiàn)，并為制定特殊風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制等法規(guī)性指導(dǎo)原則提供技術(shù)支持。