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2022年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量減少。FDA批準(zhǔn)10款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，其中Saphnelo為一款first－in－class藥物，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開創(chuàng)了新的療法；NMPA本月未批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA沒有通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了7個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了1個創(chuàng)新器械上市，國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共265項，占21．32％。 

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況  

圖1：2010—2022年2月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1，截至2022年3月4日FDA官網(wǎng)披露，2022年2月FDA共完成68項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)10款（不包含暫時批準(zhǔn)），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

其中ENJAYMO為補(bǔ)體C1s抑制劑，是首個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療冷凝集素病（CAD）的藥物，其活性成分SUTIMLIMAB是一款first－in－class人源化單克隆抗體，此前，F(xiàn)DA已授予SUTIMLIMAB突破性藥物資格和孤兒藥資格；PYRUKYND是一款首創(chuàng)口服丙酮酸激酶（PK）激活劑，也是丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）首個疾病修正療法，用于治療PKD成人患者溶血性貧血；ACUVUE THERAVISION WITH KETOTIFEN是強(qiáng)生全視旗下全球首個且唯一可同時矯正視力并緩解過敏性眼癢的藥物緩釋隱形眼鏡（全球首個藥械組合型隱形眼鏡），該產(chǎn)品曾于2021年3月獲得日本厚生勞動省的審批。

 表1：2022年2月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況 

截至2022年3月4日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年2月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2。2022年2月EMA無推薦藥品上市。  

圖2：2012—2022年2月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 

截至2022年3月4日，EMA在2月新授權(quán)4款藥品上市，見表2。其中阿斯利康的first－in－class藥物Saphnelo是首個I型干擾素（I型IFN）受體拮抗劑，也是過去近10年來第一個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新療法，該產(chǎn)品于2021年8月獲得FDA上市批準(zhǔn)；Apexxnar為20價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV20），是下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗，2021年6月曾獲得FDA上市批準(zhǔn)，商品名PREVNAR 20，這是歐盟EMA首次批準(zhǔn)一種結(jié)合疫苗，可預(yù)防20種血清型引起的大多數(shù)侵襲性肺炎球菌病和肺炎。 

表2：2022年2月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫  

（三）NMPA批準(zhǔn)情況 

截至2022年3月4日NMPA披露，2022年2月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品25件。按劑型去重后，共20個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月NMPA未批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市。 

（四）仿制藥一致性評價情況 

截至2022年3月4日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號3742個，2022年2月共新增承辦65個受理號。截至2022年3月4日，共3741個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1496個品規(guī)），本月共53個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過4個品規(guī)），按劑型去重后，共36個藥品品種。 目前一致性評價品種通過的注射劑共 1223個品規(guī)（191個品種），本月過評藥品中共計31個品規(guī)（17個品種）的注射劑。2018年至2022年2月通過一致性評價數(shù)量見圖3。  

圖3：2018年至2022年2月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來源：國家藥品監(jiān)督管理總局 

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況 截至2022年3月7日，2月FDA共批準(zhǔn)202個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械20個，二類器械176個，未分類6個。 通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見圖4。

圖4 ：2022年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 

2022年2月沒有通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。 

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年3月7日，2022年2月國家局公示了7個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表3。 表3：2022年2月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2022年3月7日，2022年2月國家局公示了1個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表4。 

表4：2022年2月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2022年3月7日，2022年2月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品178個，其中國產(chǎn)138個，進(jìn)口40個。各省級藥品監(jiān)管部門2月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊494個，一類備案醫(yī)療器械535個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共265項，占21．32％，基本上均為國產(chǎn)，為255項。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗器械和物理治療器械。 

表5：2022年2月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年2月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�152件）、河南省（101件）、湖南�。�77件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 ：國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉

運(yùn)營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 藥械月報 | 一文速覽2月全球藥械最新獲批情況