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引言

2023年11月，全球批準多款新藥上市。FDA批準10款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA授權3款藥品上市，無新活性物質；NMPA批準8個品規(guī)（7個品種）創(chuàng)新藥上市，其中4個品規(guī)（3個品種）化藥，3個品規(guī)（3個品種）生物制品，1個品規(guī)（1個品種）中藥。

01

美國FDA批準情況

圖1 2022年11月—2023年11月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2023年12月6日FDA官網(wǎng)披露，2023年11月FDA共完成32項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準10款（不包含暫時批準），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中VOQUEZNA是首個并且唯一獲得FDA批準的鉀競爭性酸阻斷劑（PCAB），可為大多數(shù)患有侵蝕性酸反流的成年人提供胃灼熱緩解和愈合效果；禮來的ZEPBOUND【替爾泊肽（tirzepatide）】用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重，是全球首款GIPR/GLP-1R雙靶點激動劑，此前2022年5月獲得美國FDA批準用于治療2型糖尿病，商品名為Mounjaro；武田的FRUZAQLA用于治療特定的結直腸癌患者，由和黃醫(yī)藥和武田制藥共同開發(fā)，本次上市是和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥出海的重要里程碑；DEFENCATH由抗凝劑肝素和廣譜抗菌劑�；橇_定組成，是FDA批準的首個也是唯一一個抗菌導管封管解決方案；RYZNEUTA（艾貝格司亭α注射液）是億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物（Evive Biotech）自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，是中國境內唯一一款同時在中美獲批的長效G-CSF產品，億帆醫(yī)藥成為國內首家以藥品上市持有人身份獲得美國FDA批準的創(chuàng)新生物藥企業(yè)；OGSIVEO是一種口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑，是首個被批準用于治療硬纖維瘤患者的藥物。表1 2023年10月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

歐盟EMA批準情況

截至2023年12月6日EMA官網(wǎng)披露，2022年11月至2023年11月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年11月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年11月—2023年11月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年12月6日，EMA在11月新授權3款藥品上市，其中包含0款新活性物質，見表2。

表2 2023年11月EMA授權藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

NMPA批準情況

截至2023年12月6日NMPA披露，2023年11月共批準國產首次注冊藥品93件。

按劑型去重后，共61個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。

本月有8個品規(guī)（7個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中4個品規(guī)（3個品種）化藥，3個品規(guī)（3個品種）生物制品，1個品規(guī)（1個品種）中藥。2023年11月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用埃普奈明，聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該藥為重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（CPT），是目前全球唯?批準上市的DR4 + DR5激動劑（First-in-class）。本次獲批上市為骨髓瘤患者提供了更多的治療選擇。

羅氏（Roche）申報的格菲妥單抗注射液通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者，是目前首個也是唯一一個對復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者進行固定療程治療的雙特異性抗體。合源生物申報的納基奧侖賽注射液用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病，是國內首款獲批上市的治療白血病的CAR-T產品，其上市將為復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供新的治療選擇。NMPA批準首個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）的新藥香雷糖足膏上市。這是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物，也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。其由臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)，該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。

鞍石生物全資子公司北京浦潤奧生物申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市，該藥適用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，上市將為非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。NMPA按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準福建廣生中霖生物技術有限公司申報的阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝上市，用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（ COVID -19）的成年患者。京新藥業(yè)的地達西尼膠囊適用于失眠患者的短期治療，是對傳統(tǒng)失眠治療藥物的重要改進，提高了服用者白天的精神狀態(tài)。雖然地達西尼的安全性較苯二氮類藥物有所提升，但長期使用仍可能產生依賴性，已被列入第二類精神藥品目錄。04

仿制藥一致性評價情況

截至2023年12月6日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5315個，2023年11月共新增承辦76個受理號。

截至2023年12月6日，共7145個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3399個品規(guī)），本月共69個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過2個品規(guī)），按劑型去重后，共43個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2950個品規(guī)（344個品種），本月過評藥品中共計44個品規(guī)（24個品種）的注射劑。2022年11月至2023年11月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年11月—2023年11月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

       原文標題 : 數(shù)據(jù)洞察2023年11月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展