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上海印發(fā)自體CAR-T監(jiān)管規(guī)定；諾誠健華TYK2抑制劑啟動III期臨床
自體CAR-T監(jiān)督管規(guī)定來了。 8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。 規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定保存供者材料和細胞治療藥品留樣，留樣應至少保留至細胞治療藥品有效期后1年
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傳奇生物CAR-T療法上半年銷售額3.4億美元
飛利浦呼吸機遭遇問題。 最近，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，以最高級別的召回令召回飛利浦公司生產(chǎn)的多款呼吸機。這些產(chǎn)品主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征。然而，由于呼吸機的故障警報裝置
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我們正在喪失CAR-T議價權
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 中國最優(yōu)秀的CAR-T資產(chǎn)正在“流失”，我們正在失去對于CAR-T療法未來的議價權
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強生醫(yī)療科技任命中國區(qū)新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格
強生在華人事調(diào)整持續(xù)進行。 7月15日，強生公司宣布，周敏濤將擔任其醫(yī)療科技中國區(qū)總裁，并向強生醫(yī)療科技亞太區(qū)主席Vishnu Karla匯報工作。同時，周敏濤也成為了強生醫(yī)療科技亞太區(qū)領導團隊的一員
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決戰(zhàn)多發(fā)性骨髓瘤BCMA CAR-T療法大時代，誰能成為Best in Class？
BCMA CAR-T產(chǎn)品的發(fā)展前景備受矚目，其在血液腫瘤治療領域的應用正逐步成為現(xiàn)實，同時在自身免疫疾病治療中的創(chuàng)新嘗試也為市場描繪了新的增長藍圖。 然而，盡管市場對BCMA CAR-T產(chǎn)品的未來充滿期待，但目前尚難以預測哪款產(chǎn)品能夠最終成為行業(yè)“天花板”
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自免新貴CAR-T的“命門”
十多年來，CAR-T療法一直是腫瘤學界的寵兒，尤其在治療血癌方面取得了顯著的成功。 目前，CAR-T療法主要針對的是血液腫瘤中的B細胞腫瘤。值得注意的是，雖然這些B細胞在腫瘤學中是治療的目標，但在某些自身免疫性疾病中，如紅斑狼瘡，B細胞也可能變得異�；钴S并攻擊身體自身的組織
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EHA觀察｜來自中國口頭報告里的CAR-T新趨勢
你可能在許多地方讀過小女孩艾米莉與CAR-T的故事，如今她已無癌生存多年。 在此之前，人類與癌癥的漫長斗爭中，還沒有出現(xiàn)過哪一種藥物能如此真實地帶來治愈的希望。CAR-T療法也由此在血液瘤領域，大殺四方
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國內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市，市場關注的兩個問題
3月1日，科濟藥業(yè)宣布，NMPA已經(jīng)正式批準其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請。根據(jù)官方信息，此次獲批的適應癥為： 用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）
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CAR-T療法的未來，是“治愈”自免疾病？
CAR-T療法的能力圈有多大？或許，這是一個值得深思的問題。 目前，CAR-T療法的核心戰(zhàn)場，是血液瘤；未來，其大概率會成為攻克實體瘤的秘密武器之一。 但是，CAR-T療法大概率不會局限在腫瘤領域
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漫話“發(fā)展中的中國CAR-T”
前言 近年來，CAR-T療法獲得了巨大的成功，成為治療惡性血液病（HMs）的一種潛在療法。2017年，Tisagenelecleucel（CTL019，Novartis）被美國食品和
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美國CAR-T療法，沒有第二玩家
不管是Kymriah還是Abecma，在CAR-T療法領域的地位都毋庸置疑。 Kymriah不僅是首個上市的CD19 CAR-T療法，更是CAR-T療法的開拓者。 2017年8月，Kymriah憑
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FDA引發(fā)的蝴蝶效應：全球監(jiān)管機構加強CAR-T審查
FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標桿，擁有世界級權威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監(jiān)管機構的風向標。 去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應： FDA的動作，引起了全球監(jiān)管機構的關注
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為什么是ADC，而不是CAR-T？
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議 盡管如今PD-1藥物陷入極致內(nèi)卷，但我們卻無法否認PD-1藥物的產(chǎn)業(yè)價值，我國第一次創(chuàng)新藥投資熱潮正源于此。 在去年發(fā)布的《中國創(chuàng)新
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納豆激酶可以調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強實體瘤的放療、化療及CAR-T治療效果
01 文章背景簡介 BACKGROUND INTRODUCTION 腫瘤的高度復雜性和異質(zhì)性一直阻礙著有效的癌癥治療，因此，新興的研究方向開始著重于挖掘和利用各類實體瘤所具有的共性
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CAR-T療法的壓力時刻：艱難的制造、更高的標準
曾幾何時，CAR-T療法的出現(xiàn)總是與“抗癌神藥”相伴。誰也不能否認，這一問世至今不過7年的創(chuàng)新療法，一度讓人們看到了戰(zhàn)勝癌癥的希望。然而，如今的CAR-T療法卻如履薄冰，最近一個多月以來，幾乎所有的CAR-T公司都倍感艱難、煎熬
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CAR-T療法動蕩不安的一夜，我們應該關注什么
11月28日，CAR-T公司度過了一個動蕩不安的夜晚。 當天，F(xiàn)DA宣布，正在調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導致T細胞惡性腫瘤。根據(jù)FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)，目前共有12例相關案例
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國產(chǎn)CAR-T療法，價格跌破100萬
沒有藥、買不起、用不上，這三大難題使看似無價的生命，被暗中標好了價碼。這值得我們每一個人深思。 第四款CAR-T療法納基奧侖賽上市后，市場興致乏乏，但有一個信號不得不關注。 據(jù)哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授對媒體透露，合源生物的納基奧侖賽定價99.9萬元
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領頭羊悉數(shù)下跌，BCMA CAR-T療法的“驚魂”一夜
不斷向前的CAR-T療法，遇到了意料之外的阻礙。 11月20日，百時美施貴寶/2seventy bio的CAR-T療法Abecma，三線治療多發(fā)性骨髓瘤的補充適應癥申請時間，遭到了FDA的推遲。 背后的原因可能在于，F(xiàn)DA希望看到更多的總生存期（OS）數(shù)據(jù)
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國內(nèi)第四款CAR-T療法獲批，關注度有點低
國產(chǎn)CAR-T療法還在繼續(xù)向前。 11月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，合源生物CD19 CAR-T納基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血�。╮/r B-ALL）。 這是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品，也是第四款上市的CAR-T療法
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賽諾菲被指控存在操控市場行為；國內(nèi)首款治療白血病CAR-T獲批上市
大藥企賽諾菲最近陷入了一場麻煩的糾紛之中。 11月7日，據(jù)外媒消息，法國金融檢察官已對賽諾菲可能存在的股價操縱行為展開初步調(diào)查，而賽諾菲表示不知道有任何犯罪行為對其過去的財務報告進行調(diào)查。 據(jù)悉，這次調(diào)查與賽諾菲 2017 年推出其重磅藥物 Dupixent 時的溝通有關
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下一代CAR-T的應用前景
概述 近年來，嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法治療血液惡性腫瘤成為細胞治療的一項重大突破。迄今為止，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準了六種CAR-T療法，用于治療非霍奇金淋巴瘤、B細胞急性淋巴細胞白血病和多發(fā)性骨髓瘤
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百年未有之大變局，CAR-T時代的機遇與挑戰(zhàn)
生物醫(yī)藥技術大航海時代，全球醫(yī)藥行業(yè)處于百年未有之大變局的加速演進階段，劃時代的技術總是層出不窮。 CAR-T療法就是一個新的重大飛躍。2017年，全球首個CAR-T療法獲批后，人類開啟了活藥物時代
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CAR-T細胞功能障礙的改善策略
前言 在過去十年中，我們在提高CAR-T細胞療法的療效方面取得了顯著進展。然而，其臨床益處仍然有限，尤其是在實體腫瘤中。即使在血液腫瘤中，由于多種因素，對CAR-T療法有反應的患者仍有復發(fā)的風險
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CAR-T的中國力量
前言 近年來，CAR-T療法獲得了巨大的成功，成為治療惡性血液病（HMs）的一種潛在療法。2017年，Tisagenelecleucel（CTL019，Novartis）被美國食品和藥物管理
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FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床
新冠疫苗正式迭代。4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權，以簡化大多數(shù)人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用
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2022年，CAR-T療法國內(nèi)市場的商業(yè)化之路走通了嗎？
2021年是中國CAR-T療法上市元年，6月復星凱特的阿基侖賽獲批上市，9月藥明巨諾的倍諾達獲批上市。 雖然在上市當年，兩家公司均成功“開單”，但并沒有度過完整的商業(yè)化年度。2022年，才是兩款CAR-T療法首個完整的商業(yè)化年度
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