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DiGA與其他功能配合時(shí)的范圍認(rèn)定

有的時(shí)候，DiGA會(huì)提供額外的可選服務(wù)或功能，比如，DiGA與社交媒體的鏈接；與額外硬件及軟件的配合；或者其所包含的模塊已作為醫(yī)療器械單獨(dú)通過(guò)了審批等情況。此時(shí)，應(yīng)該如何區(qū)分DiGA的審批界限呢？

BfArM認(rèn)為其界限在于這些額外的功能或服務(wù)不能對(duì)DiGA審批時(shí)提交的預(yù)期醫(yī)療功能產(chǎn)生任何影響，也不能危及或改變其對(duì)醫(yī)療的積極影響。此外，這些功能應(yīng)該相對(duì)DiGA獨(dú)立，即使功能出現(xiàn)異常也不會(huì)影響DiGA本體的運(yùn)行。

DiGA與附加功能結(jié)合的認(rèn)定實(shí)例

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，BfArM目前不會(huì)審批附加功能；當(dāng)然，這部分附加功能如果需要付費(fèi)，也完全由使用者自費(fèi)承擔(dān)，無(wú)法獲得醫(yī)保支付。因此，這些附加功必須單獨(dú)標(biāo)注且明確清楚地說(shuō)明其并非DiGA認(rèn)證的功能。

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用于疾病預(yù)防的軟件應(yīng)用可以被認(rèn)定為DiGA嗎？

用于疾病預(yù)防的軟件應(yīng)用是否被認(rèn)定為DiGA將取決于具體的情況。在德國(guó)醫(yī)療體系中，疾病預(yù)防分為幾個(gè)層次。最入門的初級(jí)預(yù)防定位在大眾人群，用于防止疾病發(fā)作。簡(jiǎn)而言之，初級(jí)預(yù)防適用于健康人群。它可將健康生活方式以特定形式（如健康課程）進(jìn)行推廣，并作為健康評(píng)估手段。

然而，根據(jù)目前的定義，DiGA用來(lái)“支持疾病的識(shí)別、監(jiān)測(cè)、治療或減輕，或者身體傷害或殘障的識(shí)別、監(jiān)測(cè)、治療、減輕及補(bǔ)償”。明確規(guī)定了其不包含疾病的避免或預(yù)防功能，不適用于健康人群。因此，僅用于初級(jí)預(yù)防的軟件應(yīng)用顯然不屬于DiGA。

DiGA與體重秤結(jié)合的認(rèn)定實(shí)例

對(duì)于主要防止疾病惡化的次級(jí)預(yù)防，以及防止并發(fā)癥、合并癥的三級(jí)預(yù)防的軟件應(yīng)用則滿足DiGA定義中的“疾病治療”。不過(guò)，通過(guò)審批的前提是疾病有特定的風(fēng)險(xiǎn)因素，且特定風(fēng)險(xiǎn)因素可以通過(guò)疾病編碼系統(tǒng)編碼為具體的疾病編碼。

德國(guó)特色的DiGA快速審批流程

德國(guó)認(rèn)為，數(shù)字療法作為一種新興的醫(yī)療器械將系統(tǒng)性地發(fā)展德國(guó)醫(yī)療健康數(shù)字應(yīng)用的創(chuàng)新潛力。2019年12月19日，德國(guó)《數(shù)字醫(yī)療保健法》（下文簡(jiǎn)稱DVG，Digitale－Versorgung－Gesetz）生效。該法案成為了后來(lái)德國(guó)數(shù)字療法審批的法律基礎(chǔ)，標(biāo)志著德國(guó)將針對(duì)患者的“處方app”納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。

為了更為符合DiGA本身的特點(diǎn)，德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部在補(bǔ)充法律條例《數(shù)字衛(wèi)生應(yīng)用條例》（簡(jiǎn)稱DiGAV，Digitale－Gesundheitsanwendungen－Verordnung）中對(duì)申請(qǐng)流程、DiGA要求及DiGA目錄都做了規(guī)定。DiGA被認(rèn)為必須作為數(shù)字醫(yī)療的一部分來(lái)看待。因此，DiGAV提出的符合的需求必須讓DiGA開(kāi)發(fā)商與德國(guó)不斷發(fā)展的全國(guó)性電子健康基礎(chǔ)架構(gòu)并行。

BfArM則依據(jù)《德國(guó)社會(huì)法典第五編：法定健康保險(xiǎn)》的規(guī)定為DiGA審批提供相應(yīng)指南。BfArM特地為DiGA設(shè)計(jì)了快速審批流程，并通過(guò)德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部的中對(duì)這一程序的細(xì)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。一旦相應(yīng)的軟件應(yīng)用通過(guò)BfArM的審批，成為法定DiGA并進(jìn)入DiGA目錄，則該DiGA即可由醫(yī)保認(rèn)證醫(yī)生為適應(yīng)癥患者開(kāi)具，并由醫(yī)保報(bào)銷支付。

DiGA的一般申請(qǐng)流程

從開(kāi)發(fā)者為軟件應(yīng)用遞交申請(qǐng)開(kāi)始，BfArM必須在三個(gè)月內(nèi)評(píng)估所申請(qǐng)的DiGA。通過(guò)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量陳述（如數(shù)據(jù)保護(hù)、互動(dòng)性及用戶體驗(yàn)）的審查，以及對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)軟件應(yīng)用對(duì)醫(yī)療有益證據(jù)的評(píng)估（應(yīng)用對(duì)改善用戶健康狀態(tài)或處理其疾病的可能性的影響），BfArM將決定其DiGA申請(qǐng)是否通過(guò)。