第二章 商業(yè)模式和技術(shù)發(fā)展

2．1 產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈商業(yè)模式

2．1．1 生物科技行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

國內(nèi)基因檢測行業(yè)主要分為上、中、下三游。上游是測序儀和測序耗材，主要有 Illumina 等進口品 牌和華大基因等國產(chǎn)品牌；中游為測序服務(wù)和生物信息分析，包括生育健康、遺傳病診斷、個人基因組全測序等；下游則是終端市場，主要是科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、藥企、個人消費者等。

圖 基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

? 上游分析：企業(yè)在開發(fā)測序儀時，通常都會設(shè)計與之配套的測序試劑和耗材，因此測序行業(yè)上游競爭的核心還是在于測序儀的競爭。借助于HiSeq系列測序儀的不斷升級和推廣，Illumina繼續(xù)蠶食剩余的市場份額，逐漸形成了一家獨大的局面。

? 中游分析：以基因檢測服務(wù)提供商，為企業(yè)收集的數(shù)據(jù)提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)的云平臺存儲分析企業(yè)為主。中游服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)用市場廣泛，不同應(yīng)用市場發(fā)展成熟度差異化大，商業(yè)可變現(xiàn)價值高，因此市場參與者眾多。中游的基因測序服務(wù)，是目前國內(nèi)公司競爭最激烈的地方，國內(nèi)已有數(shù)百家公司提供基因測序服務(wù)。

? 下游分析：基因檢測服務(wù)使用者，包括醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、制藥公司和個人用戶等，其決定了中游基因檢測服務(wù)細分賽道的市場容量、發(fā)展前景及業(yè)務(wù)模式特點。產(chǎn)業(yè)鏈下游通過應(yīng)用上游服務(wù)集中攻克自己的規(guī)模市場，目前市場份額最大的是科研領(lǐng)域，未來疾病治療領(lǐng)域的市場份額會持續(xù)提升。

圖 基因芯片產(chǎn)業(yè)鏈

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生物制劑產(chǎn)業(yè)鏈

中國生物制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括三部分：產(chǎn)業(yè)鏈上游主體為生物制品原料生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈中游主體為醫(yī)藥企業(yè)和合同生產(chǎn)組織（CMO），負責(zé)生物制品生產(chǎn)和上市。產(chǎn)業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)通過合同銷售組織（CSO）和醫(yī)藥流通企業(yè)將生物制品銷售至各類醫(yī)療機構(gòu)。

圖 生物制劑產(chǎn)業(yè)圖譜

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生物制品行業(yè)上游為生物制品原料生產(chǎn)企業(yè)，中國是生物制品原料生產(chǎn)大國，但制藥生產(chǎn)工藝水平與發(fā)達國家相比尚存在較大差距，行業(yè)整體創(chuàng)新力有待發(fā)展，附加值較高的特色高端原料藥還需從歐美國家進口。

由于中國生物制品行業(yè)發(fā)展起步較晚，制品生產(chǎn)技術(shù)相比發(fā)達國家存在差距，但得益于優(yōu)秀醫(yī)藥研發(fā)人員歸國和中國政府政策的支持，生物制品企業(yè)開始快速發(fā)展，生產(chǎn)已初具規(guī)模。當(dāng)前負責(zé)生物制品生產(chǎn)和上市工作的企業(yè)主要為醫(yī)藥企業(yè)和合同生產(chǎn)組織（CMO）。

中國生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)為通過合同銷售組織（CSO）和醫(yī)藥流通企業(yè)將生物制品銷售至各類醫(yī)療機構(gòu)

圖 干細胞產(chǎn)業(yè)鏈

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干細胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上游是臍帶血庫存儲﹐從事存儲業(yè)務(wù)的企業(yè)包括中源協(xié)和、塞萊拉、北科生物等﹔產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞藥物研發(fā)，主要涉及冠昊生物、中源協(xié)和、天士力等企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游是銷售終端﹐包括醫(yī)療機構(gòu)和消費者等。

2．1．2 商業(yè)模式

基因檢測公司目前有兩大商業(yè)模式：

（1） 第三方服務(wù)，患者繳費給第三方，由第三方公司出具報告，第三方機構(gòu)必須具備醫(yī)學(xué)檢驗所資質(zhì)或試點。

（2） 醫(yī)院整體合作，包括醫(yī)院外包合作（要求公司必須具有醫(yī)學(xué)檢驗所資質(zhì)）、醫(yī)院購買儀器試劑（公司產(chǎn)品必須有注冊證）和醫(yī)院共建實驗室。

表 以智飛生物為例分析主營結(jié)構(gòu)

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2．2 技術(shù)發(fā)展

對國內(nèi)生物科技行業(yè)的各個專利申請人的專利數(shù)量進行統(tǒng)計，排名前十的生物科技公司依次為：蔚藍生物、凱賽生物、海爾生物、康華生物、華大基因、達安基因、中牧股份、星湖科技、科華生物、萊茵生物等。

表 國內(nèi)專利排名前十生物科技公司

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（1） 靶向治療

靶向治療有很多種應(yīng)用方式。它們可以通過阻止腫瘤形成營養(yǎng)血管來防止腫瘤的進一步擴散。如果能做到這一點，腫瘤就不可能繼續(xù)生長。它對癌細胞周圍的正常細胞起到一定的保護作用�！鞍邢颉边@個名字源于它們的特殊性，即它們治療方式的個性化，不同癌癥甚至是不同的病人，針對其病情所采用的靶向治療方式都會有所不同。當(dāng)下，研究人員還在繼續(xù)發(fā)展新的靶向治療類型，這一領(lǐng)域依然存有很大的發(fā)展空間。

（2） 細胞與基因治療（CRISPR）

細胞與基因治療即CRISPR基因編輯技術(shù)，它是一種分子生物學(xué)中的基因工程技術(shù)，通過這種技術(shù)，人們可以在不需要任何外科手術(shù)的前提下修改生物體內(nèi)的基因組。在體內(nèi)進行的，整個過程是不需要從宿主體內(nèi)提取目標基因的。CRISPR使用的是Cas9蛋白的細菌抗病毒防御系統(tǒng)。該蛋白與合成的RNA先導(dǎo)序列一起插入機體，一旦插入，蛋白質(zhì)就會檢測出與其中一個合成先導(dǎo)序列相同的序列。而通過使用防御機制，它從細胞基因組中切割出所需的序列，換句話說，即由突變所引起的基因改變或基因序列可從機體中移除。目前，CRISPR仍在繼續(xù)研究中，并且已經(jīng)在一些醫(yī)療領(lǐng)域得到了應(yīng)用。

（3） BMIs

BMI代表的是腦機接口，它是一種將大腦（或肌肉）刺激與計算機連接起來的技術(shù)。它可以提供很多好處，從幫助殘疾人到改善身體狀況，都可以讓他們能更好地克服身體活動的限制。

（4） 手術(shù)中的增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)

增強現(xiàn)實技術(shù)不僅有助于減少手術(shù)過程中可能發(fā)生的損傷，提高手術(shù)的成功率，它也能讓外科醫(yī)生能夠方便地看到手術(shù)目標位置周圍的區(qū)域，從而為醫(yī)生提供一個整體視圖。

（5） 遠程醫(yī)療

遠程醫(yī)療主要分為兩個部分：一個是電子醫(yī)療記錄，另一個是為用戶提供在線醫(yī)療幫助。電子醫(yī)療記錄可以促進跨境互操作，將大大降低醫(yī)療成本，并且這在尊重個人隱私的同時，促進該領(lǐng)域更好更快的創(chuàng)新發(fā)展。在線醫(yī)療幫助可以為病人和醫(yī)生都省了很多麻煩。

（6） 人造器官

外科手術(shù)的一個趨勢是在移植器官手術(shù)中使用3D打印的器官。這種3D打印機使用的是生物墨水，這是一種由活細胞制成的可打印材料，能用來制作模型組織，它可以包含一種或多種細胞，這主要是基于具體情況需要來定的。生物墨水通常會與懸浮細胞混合，這些懸浮細胞可以引導(dǎo)它們達到預(yù)期目的。懸浮細胞主要來自捐贈者，甚至是病人自己也可以，這樣有利于制作出一個排異化反應(yīng)較小的個性化器官。目前，3D打印組織技術(shù)已經(jīng)創(chuàng)造了一些功能齊全的器官，這讓世界范圍內(nèi)的器官移植手術(shù)都很成功。一些利用3D打印技術(shù)成功制作的器官在“市場”上也能買到，比如腎臟、肝臟、心臟、角膜和骨骼。

2．3 政策監(jiān)管

2．3．1 行業(yè)主管部門

其行業(yè)主管部門包括國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局。

圖 行業(yè)主管部門主要職責(zé)

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2．3．2 行業(yè)協(xié)會和自律組織

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會成立于1993年，是依法自愿組成的非營利性社會團體法人組織。會員主要是由從事和熱心于醫(yī)藥生物技術(shù)研究、教育、開發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的單位所組成。

圖 相關(guān)法規(guī)

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