3．3 行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析

表 常見行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

準(zhǔn)入門檻高

首先，新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

其次，血液制品審查嚴(yán)格，我國(guó)血液制品采取批簽發(fā)制，由中檢院和7家授權(quán)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)劃分任務(wù)。中檢院承擔(dān)血液制品批簽發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和組織協(xié)調(diào)，同時(shí)按全國(guó)生產(chǎn)批數(shù)的10～20％抽取血液制品進(jìn)行批簽發(fā)。所有血液制品都需冷鏈儲(chǔ)藏及運(yùn)輸，成本高于其他藥品。

原料緊缺

我國(guó)有兩套采血系統(tǒng)，一是各城市的中心血站，采集全血用于醫(yī)院臨床輸血；另一系統(tǒng)是全國(guó)曾設(shè)立156家單采血漿站，供給血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用，是血液制品的源頭，設(shè)立在偏遠(yuǎn)地區(qū)，2006 年以前歸縣衛(wèi)生部門管理。

血液制品的產(chǎn)量受制于原料的供應(yīng)，曾經(jīng)長(zhǎng)期不規(guī)范采漿造成了非常嚴(yán)重的傳染病感染問題，如河南的艾滋病村等；隨著城鎮(zhèn)化的建設(shè)，青壯年的逐漸從偏遠(yuǎn)地區(qū)遷移到城市，供應(yīng)血漿的人逐漸減少；自2004開始政府對(duì)單采血漿站進(jìn)行轉(zhuǎn)制改造，由血液制品企業(yè)收購(gòu)血站，并完成GMP的認(rèn)證，形成血漿原料的直接供應(yīng)。目前生產(chǎn)企業(yè)需要設(shè)立血漿站，需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，血漿站的設(shè)立成本高，如上海新興曾斥資5000多萬(wàn)元收購(gòu)兩家血漿站用于經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)，這直接影響了原料的采集。

限價(jià)政策

由于產(chǎn)品的特殊性，我國(guó)血液制品采取限價(jià)政策，如發(fā)改委在2007年發(fā)布的調(diào)價(jià)通知，將每支10g：50ml／瓶的人血白蛋白的價(jià)格調(diào)整為360元，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格為378元。但從上市公司的企業(yè)年報(bào)可以看出，相關(guān)企業(yè)每年依然能保持一定的利潤(rùn)增長(zhǎng)，如華蘭生物從2017年的8．04億元增長(zhǎng)到2018年的12．10億元。

藥品管制政策帶來臨床產(chǎn)品需求降低

我國(guó)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間存在著濫用血液制品的情況，也是導(dǎo)致產(chǎn)品供應(yīng)緊張的一個(gè)重要因素。如一些患者把人血白蛋白以補(bǔ)品看待，慢性病和身體虛弱的人通過注射人血白蛋白來增強(qiáng)體質(zhì)。

由于近年國(guó)家相關(guān)政策對(duì)藥品適應(yīng)癥要求使用準(zhǔn)則的提高，藥品臨床使用及管理愈加嚴(yán)格，血液制品在臨床被主要用于治療燒傷、創(chuàng)傷、休克，肝病腎病引起的水腫、腹水等疾病，適應(yīng)癥范圍相對(duì)其它藥品單一，預(yù)計(jì)在相關(guān)藥物管制政策下，后期相關(guān)市場(chǎng)臨床產(chǎn)品需求也會(huì)逐年降低。

3．4 競(jìng)爭(zhēng)分析

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境——基于波特五力模型分析

（1）同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者威脅

我國(guó)血液制品行業(yè)是一個(gè)相對(duì)封閉的行業(yè)，行業(yè)進(jìn)入壁壘很高。在2001年我國(guó)發(fā)布了《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃》中規(guī)定，不再新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，確立了行業(yè)的封閉屬性。目前，我國(guó)現(xiàn)有的血液制品企業(yè)數(shù)量約為30家左右，其中重點(diǎn)企業(yè)有華蘭生物、上海萊士、天壇生物、中國(guó)生物制品等企業(yè)。另外行業(yè)內(nèi)除了白蛋白以及重組凝血因子之外，血制品不進(jìn)口。正因?yàn)槲覈?guó)血液制品處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，主要體現(xiàn)了采血漿站的競(jìng)爭(zhēng)。但是總體來看，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)具有極高的保護(hù)壁壘，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

（2）替代品威脅分析

所謂替代品是指在功能上實(shí)現(xiàn)對(duì)另一產(chǎn)品替換的其它產(chǎn)品，它對(duì)原來被替代者的威脅主要來自于對(duì)市場(chǎng)和消費(fèi)者的爭(zhēng)奪，也就在于對(duì)方是否具有盈利能力，其產(chǎn)品在質(zhì)量和功能方面用戶的滿意程度如何以及用戶轉(zhuǎn)向替代品的難易程度。

血液制品原本是用于戰(zhàn)爭(zhēng)需要的救命藥，但是隨著血液制品民用領(lǐng)域的研究，其具有明顯的以來效果，在美國(guó)是和石油并列的戰(zhàn)略資源。和經(jīng)過多年的發(fā)展，血液制品在多種疾病和預(yù)防中表現(xiàn)出了重要的用途，且大部分的血液制品都不能通過重組的方法制品，因此，血液制品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)具有不可替代的性質(zhì)。

（3）需求方威脅分析

血液制品下游客戶主要是經(jīng)銷商、醫(yī)院和藥店等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的血液制品流通也受到很強(qiáng)的監(jiān)管力度，成為經(jīng)銷商也需要取得相應(yīng)的資質(zhì)。再加上國(guó)內(nèi)的血液制品長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，市場(chǎng)需求缺口很大。特別是2015年，國(guó)家放開了血液制品的價(jià)格限制，國(guó)內(nèi)的血液制品價(jià)格一路上漲，可以看出，需求讓下游客戶對(duì)于血液制品的議價(jià)能力變低。

（4）供求方威脅分析

從上游來看，血液制品的上游是各個(gè)采漿站，而采漿站上游是各地區(qū)的獻(xiàn)漿員。我國(guó)早在2007年衛(wèi)生部頒發(fā)了《單采血漿站管理辦法》，規(guī)定單采血漿站只能由血液制品生產(chǎn)單位中設(shè)置，并且具有獨(dú)立的法人資格，其他任何單位和個(gè)人禁止一切中采血漿活動(dòng)。因此，國(guó)內(nèi)的血液制品企業(yè)上游都是自己企業(yè)設(shè)置的采漿站，因此對(duì)于上游供應(yīng)商來說，可以說就是企業(yè)本身，因此不具有議價(jià)能力。

（5）潛在進(jìn)入者威脅

潛在進(jìn)入者是影響行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度和盈利性的又一關(guān)鍵要素，他會(huì)帶來新的生產(chǎn)能力，要求一定的市場(chǎng)份額。而在如今的xx市場(chǎng)，任何新的組織的進(jìn)入都會(huì)對(duì)原有造成威脅，這種威脅主要體現(xiàn)在對(duì)下游市場(chǎng)需求量的爭(zhēng)奪和對(duì)上游市場(chǎng)資源的分流上。

從市場(chǎng)上來看，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)由于政策壁壘、技術(shù)壁壘等因素，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)企業(yè)的潛在進(jìn)入者威脅很小。

基于SWOT模型分析 － 生物制藥

（1）優(yōu)勢(shì) （Strengths， S）

生物制藥這一領(lǐng)域有其獨(dú)特之處，可以達(dá)到傳統(tǒng)醫(yī)藥無(wú)法或者很難達(dá)到的效果。例如采用基因工程和細(xì)胞工程技術(shù)與傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種，可以改良抗生素的工藝技術(shù)；在腫瘤治療中，抗體藥物可以避免“敵我不分”的問題，導(dǎo)向治療，不傷及正常組織和細(xì)胞；利用基因工程開發(fā)血液替代品，可以改善目前血液制品供求不足的現(xiàn)狀；隨著預(yù)防治療性疫苗、基因治療、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和細(xì)胞再編程誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等前沿領(lǐng)域的發(fā)展與突破，生物制藥產(chǎn)業(yè)將處于有利地位。

（2）劣勢(shì) （Weaknesses， W）

產(chǎn)業(yè)集中度低，很難形成規(guī)模效應(yīng)目前成立超過10年的生物制藥企業(yè)不足10％，混合型制藥企業(yè)比專業(yè)的生物制藥企業(yè)規(guī)模大，研發(fā)投入多，但利潤(rùn)率低。

在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)投入低。發(fā)達(dá)國(guó)家制藥行業(yè)的研發(fā)投入占到產(chǎn)值的10％以上，而我國(guó)只有先進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家的十分之一。目前我國(guó)對(duì)生物技術(shù)的研發(fā)投入以政府投入為主，這并非長(zhǎng)久之計(jì)。

技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率低。從科研投入方向來看，基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和成果轉(zhuǎn)化三者的投入比例，美國(guó)是1：10：100，我國(guó)是1：0． 7：100，我國(guó)注重基礎(chǔ)研究，而忽略應(yīng)用研究，科技開發(fā)與市場(chǎng)需求嚴(yán)重脫節(jié)，導(dǎo)致了目前科技成果難以轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀。

（3）機(jī)會(huì) （Opportunities， O）

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國(guó)生物制藥行業(yè)整體技術(shù)水平有了顯著提高，國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠生產(chǎn)幾乎所有的成熟生物制藥，我國(guó)在生物制藥研發(fā)上已經(jīng)具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)。另外，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展還受國(guó)內(nèi)外多種因素的助推，如政府的支持、國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)投資的增長(zhǎng)、大量跨國(guó)生物制藥公司進(jìn)入中國(guó)，這些都為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)力。

全民醫(yī)保的實(shí)施為生物制藥行業(yè)帶來了巨大的潛在市場(chǎng)。國(guó)家計(jì)劃免疫預(yù)防措施的實(shí)施對(duì)疫苗類產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展奠定基礎(chǔ)�！吨泄仓醒雵�(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中明確指出國(guó)家計(jì)劃免疫預(yù)防將成為長(zhǎng)期不可或缺的防止和減少慢性傳染病的措施。這將保證疫苗的持續(xù)和穩(wěn)定的需求有利于疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也將促進(jìn)企業(yè)對(duì)新疫苗的研發(fā)投入，加速生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

（4）威脅 （Threats． T）

國(guó)家按原料藥、化學(xué)藥品、生物制藥等類別分別制訂排污標(biāo)準(zhǔn)提高了行業(yè)門檻，加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，對(duì)中小型企業(yè)十分不利。考慮生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小的現(xiàn)狀，該標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施為其帶來巨大的成本壓力。

3．5 中國(guó)企業(yè)主要參與者

上海萊士 ［002252．SZ］

上海萊士血液制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海萊士”）成立于1988年，2008年在深交所中小板掛牌上市，是亞洲知名的血液制品企業(yè)。公司成立30年來，一直秉承“安全、優(yōu)質(zhì)、高效”的質(zhì)量方針，打造了涵蓋血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三類別的11項(xiàng)產(chǎn)品。上海萊士已在近20個(gè)國(guó)家注冊(cè)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)能夠出口血液制品的生產(chǎn)企業(yè)。

截止目前，上海萊士在全國(guó)含在建的共有41家血漿站，血漿年生產(chǎn)能力達(dá)900噸，已累計(jì)銷售各類血液制品超過3000萬(wàn)瓶，從未發(fā)生任何確定的病毒感染報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件。截止至2020年11月26日，上海萊士市值554．77億元。

上海萊士主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血酶、人纖維蛋白原、外用凍干人纖維蛋白粘合劑。

天壇生物 ［600161．SH］

北京天壇生物制品股份有限公司最初建立于1919年，并于1998年由北京生物制品研究所在上交所發(fā)起上市，目前控股于是中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)有限公司，是一家國(guó)有醫(yī)藥血液制品的生產(chǎn)企業(yè)。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是血液制品的研發(fā)、治療、銷售及咨詢服務(wù)，是國(guó)內(nèi)最早開始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。

公司目前在全國(guó)十三個(gè)省、自治區(qū)擁有50余個(gè)單采血漿采集基地，是國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)規(guī)模最大的上市公司。2020年前三個(gè)季度，公司營(yíng)業(yè)收入26．36億元。截止至2020年11月26日，天壇生物市值496．13億元。

公司目前可以生產(chǎn)人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII三大類產(chǎn)品，共計(jì)14類品種的70個(gè)產(chǎn)品，生產(chǎn)產(chǎn)品品種數(shù)量在全國(guó)領(lǐng)先。醫(yī)藥血液制品例如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等均是由公司在國(guó)內(nèi)首發(fā)上市，在行業(yè)中具有顯著的地位。目前，公司研發(fā)了注射用重組人凝血因子VIII，且已獲得食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床批件，新產(chǎn)品的最終投產(chǎn)發(fā)布有望填補(bǔ)市場(chǎng)上的空白，進(jìn)一步擴(kuò)大中國(guó)醫(yī)藥血液制品的市場(chǎng)規(guī)模。

泰邦生物 ［CBPO．NASDAQ］

泰邦生物集團(tuán)公司成立于2002年，是一家在山東生物制品研究所的基礎(chǔ)上重組的合資企業(yè)。公司獲得“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”和“國(guó)家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)”的稱號(hào)，主要業(yè)務(wù)為血液制品、生化藥品、基因工程產(chǎn)品、中成藥和保健品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司控股山東泰邦生物、貴陽(yáng)黔峰生物，參股西安回天等三個(gè)血液制品企業(yè)，在中國(guó)血制品行業(yè)市場(chǎng)份額名列前茅。

公司于2009年在美國(guó)納斯達(dá)克轉(zhuǎn)板上市，是中國(guó)境內(nèi)唯一一家在美國(guó)上市的血液制品企業(yè)。截止至2020年11月26日，泰邦生物市值46．06億美元（約合302．83億元）。

公司目前可生產(chǎn)人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原共9個(gè)品種、24個(gè)規(guī)格的血液制品。公司不僅在行業(yè)主要產(chǎn)品的市場(chǎng)份額上位列前列，例如在人血白蛋白、靜丙、狂免、破免等產(chǎn)品的批簽發(fā)比占比均為市場(chǎng)第一，且質(zhì)量管理體系完善，產(chǎn)品擁有100％的批簽發(fā)合格率。