每到財(cái)報(bào)季，又是檢驗(yàn)藥企是否知行合一的時(shí)刻。

藥企發(fā)展轉(zhuǎn)型的故事我們聽(tīng)過(guò)很多，但最終能夠真正走出來(lái)，被實(shí)踐證明的，往往是那些在

滿(mǎn)足患者臨床需求的同時(shí)，通過(guò)創(chuàng)新、出海實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)的全能型選手。

當(dāng)然，不同的資源、能力和使命，決定著藥企不一樣的路線(xiàn)和節(jié)奏。畢竟，如何保持高產(chǎn)效的研發(fā)，以及順利出海找到新大陸，都不是易事，極其考驗(yàn)藥企平衡短期與長(zhǎng)期、創(chuàng)新與超越的能力。

正如水桶能裝多少水取決于短板，藥企要想在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，必須在各方面做得更好，也就是讓自己成為全能型選手。

科興制藥正是這樣一個(gè)正在崛起全能型的選手。一方面，其海外布局已經(jīng)來(lái)到收獲期，獨(dú)特的出海平臺(tái)正在成為業(yè)內(nèi)出海的“另類(lèi)”標(biāo)桿。今年，白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外多國(guó)注冊(cè)上市，成為公司新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。再給科興制藥一年時(shí)間，一切有所不同。

這不僅意味著其過(guò)去三年來(lái)的投入與布局，終于迎來(lái)質(zhì)變的一刻，也將為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)積極的溢出效應(yīng)。

另一方面，科興制藥以終為始的創(chuàng)新理念和在研發(fā)上的堅(jiān)持不懈，加速了其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐，過(guò)去一年新藥研發(fā)也取得不少進(jìn)展，這將推動(dòng)其完成關(guān)鍵的創(chuàng)新一躍。

接下來(lái)，我們透過(guò)科興制藥來(lái)看一看，全能型創(chuàng)新藥企，其內(nèi)核應(yīng)該是什么模樣。

01出海平臺(tái)的“溢出效應(yīng)”

首個(gè)國(guó)產(chǎn)十億美元分子澤布替尼、CART療法西達(dá)基奧侖賽的表現(xiàn)，已經(jīng)向我們證實(shí)了，出海才有大未來(lái)。

百濟(jì)神州與傳奇生物，也分別是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企自主出海、license out出海模式的代表。

模式并無(wú)高低，只是不同企業(yè)有不同的資源稟賦。如今，科興制藥在出海大潮中，通過(guò)做強(qiáng)海外商業(yè)化平臺(tái)，則為我們展現(xiàn)了另一種可能，平臺(tái)型出海模式。

科興制藥基于其在海外新興市場(chǎng)20多年的深耕，自科創(chuàng)板上市后戰(zhàn)略加強(qiáng)海外布局，目標(biāo)是成為中國(guó)高品質(zhì)藥最具價(jià)值的出海平臺(tái)。

構(gòu)建一個(gè)有價(jià)值、有競(jìng)爭(zhēng)力的出海平臺(tái)，需要兩個(gè)核心要素，豐富的產(chǎn)品線(xiàn)及廣泛的客戶(hù)基礎(chǔ)。

前者考驗(yàn)的是藥企全球選品及合作拓展的能力。科興制藥曾對(duì)外表示過(guò)其產(chǎn)品引進(jìn)策略：“三高一快”，即高臨床價(jià)值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國(guó)際質(zhì)量管理及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和快速商業(yè)化。

在這一策略下，近三年其與正大天晴藥業(yè)、通化東寶、新華制藥、常州制藥廠(chǎng)、青峰醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)多家知名藥企簽署協(xié)議，拿到了13款生物類(lèi)似藥/化學(xué)藥在海外新興市場(chǎng)以及歐盟市場(chǎng)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)益，在自身免疫、抗腫瘤、消化及代謝等領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合。

后者考驗(yàn)的則是更核心的能力，包括藥企的產(chǎn)品規(guī)劃、海外多國(guó)注冊(cè)、商業(yè)化、學(xué)術(shù)等能力。科興制藥已經(jīng)建立了相對(duì)完整的海外商業(yè)化體系，在海外產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)開(kāi)拓、海外GMP合規(guī)審計(jì)等方面積累了較為豐富的渠道資源與專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并在60多個(gè)國(guó)家布局。

說(shuō)到底，高效、快速地推進(jìn)海外產(chǎn)品注冊(cè)及商業(yè)化，才是出海平臺(tái)實(shí)力及價(jià)值最有力的印證。

眼下，科興制藥的出海平臺(tái)已經(jīng)來(lái)到價(jià)值兌現(xiàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2023年9月，英夫利西單抗、貝伐珠單抗接受埃及藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)；12月，完成坦桑尼亞藥監(jiān)局對(duì)人促紅素和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)；

2024年1月，英夫利西單抗迎來(lái)巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，人促紅素接受埃塞俄比亞藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)；2月，白蛋白紫杉完成了歐盟GMP批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查；3月，英夫利西單抗迎來(lái)印尼衛(wèi)生部BPOM的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，阿達(dá)木單抗接受埃及藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)，人促紅素、人粒細(xì)胞刺激因子完成埃及藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查……

隨著海外上市注冊(cè)、GMP核查認(rèn)證等工作順利推進(jìn)，預(yù)計(jì)白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外多國(guó)注冊(cè)上市，成為科興制藥新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

立足新興市場(chǎng)，打入歐美市場(chǎng)，是科興制藥海外發(fā)展的戰(zhàn)略路徑。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是科興制藥引進(jìn)的首個(gè)中歐雙報(bào)產(chǎn)品，去年10月已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。5月5日晚，科興制藥公告稱(chēng)，公司白蛋白紫杉醇生產(chǎn)線(xiàn)已獲得歐盟GMP認(rèn)證。根據(jù)歐盟成員國(guó)之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過(guò)GMP認(rèn)證表明該條接受認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，但白紫于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）批準(zhǔn)。 按照目前的進(jìn)度推測(cè)，預(yù)計(jì)年內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)在歐盟獲批上市，這將正式打開(kāi)科興制藥進(jìn)入歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)的大門(mén)。

對(duì)于任何一家藥企來(lái)說(shuō)，能力只會(huì)不斷沉淀，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的體系也會(huì)不斷迭代，加速企業(yè)進(jìn)化。科興制藥接下來(lái)的發(fā)展軌跡也極為清晰：

產(chǎn)品海外上市在即，平臺(tái)價(jià)值也隨即體現(xiàn)，公司新的增長(zhǎng)飛輪已然開(kāi)始轉(zhuǎn)動(dòng)，而進(jìn)軍歐美市場(chǎng)，則將進(jìn)一步打開(kāi)天花板。

實(shí)際上，科興制藥的出海戰(zhàn)略，追求的不是簡(jiǎn)單的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，而是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期生態(tài)共贏(yíng)。隨著戰(zhàn)略不斷深入，其在刷新市場(chǎng)認(rèn)知的同時(shí)，也將為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)的“溢出效應(yīng)”。

這種“溢出效應(yīng)”不僅體現(xiàn)在公司自身的成就上，更在于其對(duì)行業(yè)的推動(dòng)與啟發(fā)。進(jìn)軍海外市場(chǎng)是一項(xiàng)復(fù)雜性系統(tǒng)工程，基于自身資源及戰(zhàn)略選擇上的考慮，更多藥企選擇科興制藥為出海的戰(zhàn)略伙伴；其也能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)更多biotech提供商業(yè)化、平臺(tái)化服務(wù)，滿(mǎn)足更多的臨床未滿(mǎn)足需求。

02大癌種制霸戰(zhàn)略

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的全球癌癥數(shù)據(jù)表明，乳腺癌已成為全球最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型之一。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，全球乳腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模到2030年將超過(guò)600億美元，市場(chǎng)前景廣闊，已成為眾多藥企的必爭(zhēng)之地。

目前，科興制藥通過(guò)引進(jìn)策略在該領(lǐng)域屯集重兵，打造了乳腺癌治療周期全覆蓋、全類(lèi)型的7款重磅產(chǎn)品。

針對(duì)乳腺癌治療領(lǐng)域，在化療藥方面科興制藥已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向藥方面，則有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼；在內(nèi)分泌方向上則有覆蓋更大市場(chǎng)的哌柏西利（CDK4/6抑制劑），4月底新簽入的奧拉帕利（PARP抑制劑），再次豐富了公司在海外市場(chǎng)乳腺癌藥物產(chǎn)品線(xiàn)。 以上7款產(chǎn)品從輔助治療到晚期二線(xiàn)，覆蓋了乳腺癌治療全周期。

俯瞰過(guò)科興制藥的乳腺癌管線(xiàn)布局后，進(jìn)一步感受幾個(gè)重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力。

盡管眾多靶向或免疫治療藥物層出不窮，不斷改善著晚期乳腺癌患者的生存獲益，但目前，化療在晚期乳腺癌解救治療中仍有重要地位。

白蛋白紫杉醇便是科興制藥的一張“王牌”，其擁有海昶生物白蛋白紫杉醇仿制藥HC007除美國(guó)之外的全球權(quán)益，歐洲上市在即。

作為一種廣譜的抗腫瘤化療藥，其相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)具有更高的臨床認(rèn)可度，近年來(lái)更是被歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦作為治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌與非小細(xì)胞癌的主流一線(xiàn)用藥。

過(guò)去幾年，白蛋白紫杉醇銷(xiāo)量在歐洲市場(chǎng)逐步增長(zhǎng)，但由于供小于求，導(dǎo)致短缺情況愈發(fā)嚴(yán)重。據(jù)2023年EMA所列舉的藥品短缺清單，白蛋白紫杉醇便位列其中。

而根據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析，參照中國(guó)市場(chǎng)的滲透率，歐洲市場(chǎng)具有3倍空間。隨著老齡化的加劇以及歐洲癌癥發(fā)病率的不斷上升，歐洲市場(chǎng)需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

作為納米制劑，白蛋白紫杉醇本質(zhì)上屬于化藥，但技術(shù)難度上不亞于生物藥。而科興制藥以高品質(zhì)要求接軌歐盟標(biāo)準(zhǔn)，意味著其不僅商業(yè)化平臺(tái)能力領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)化實(shí)力也受?chē)?guó)際認(rèn)可。這為其后續(xù)更多產(chǎn)品進(jìn)入歐美成熟市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。

布局國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力大品種，打入全球市場(chǎng)海闊天空，白蛋白紫杉醇如此，貝伐珠單抗也是這樣。

而曲妥珠單抗、奈拉替尼則是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。前者與各大藥物形成聯(lián)合療法，是HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的輔助、新輔助及一線(xiàn)治療方案，是該領(lǐng)域“基藥”的存在；后者在術(shù)后的輔助治療以及針對(duì)腦轉(zhuǎn)移的末線(xiàn)患者都有極好的治療效果。兩者結(jié)合，在覆蓋HER2乳腺癌患者的全線(xiàn)人群，給患者帶來(lái)更好治療效果的同時(shí)，構(gòu)建更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

還有吸金程度不亞于PD-1的CDK4/6抑制劑。哌柏西利是全球首個(gè)治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線(xiàn)靶向藥物，也是首個(gè)CDK4/6抑制劑，2022年全球銷(xiāo)售額超50億美元。

產(chǎn)品矩陣布局的好處不言而喻。既能加強(qiáng)彼此間的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)，通過(guò)治療手段的組合拳，滿(mǎn)足更多醫(yī)患需求，也能通過(guò)渠道復(fù)用、原有品牌影響力，不斷提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

03“以終為始”的創(chuàng)新飛躍

關(guān)注科興制藥大癌種制霸及管線(xiàn)矩陣戰(zhàn)略的同時(shí)，其在早期創(chuàng)新分子的布局上更是不可小覷。

一直以來(lái)，科興制藥都在加碼創(chuàng)新，2023年研發(fā)投入力度更是空前。研發(fā)投入增長(zhǎng)，難免對(duì)短期利潤(rùn)造成影響，但立足未來(lái)，是行業(yè)大勢(shì)所趨，也說(shuō)明科興正在從類(lèi)似藥到創(chuàng)新藥發(fā)展的道路上疾馳。

事實(shí)上，類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥的結(jié)合，正是公司研發(fā)短期和中長(zhǎng)期戰(zhàn)略的結(jié)合。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，按照科興制藥的規(guī)劃，研發(fā)短期主要圍繞重組蛋白藥物在新劑型進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)，比如長(zhǎng)效粒細(xì)胞刺激因子、生長(zhǎng)激素類(lèi)似藥。這些管線(xiàn)布局目的是對(duì)標(biāo)海外市場(chǎng)，增厚海外商業(yè)化平臺(tái)。比如長(zhǎng)效GC藥物，近年來(lái)日益成為升白藥的主流，作為化療后的剛需用藥，全球市場(chǎng)廣闊，其中，東南亞、拉丁美洲和南非的銷(xiāo)售增速更是快于全球平均增速。為了抓住市場(chǎng)機(jī)遇，科興制藥正加速長(zhǎng)效GC管線(xiàn)布局，以豐富公司商業(yè)化產(chǎn)品矩陣，提高整體競(jìng)爭(zhēng)力。

研發(fā)中長(zhǎng)期戰(zhàn)略方面，科興制藥則專(zhuān)注于腫瘤、自免疾病、退行性疾病的新藥研發(fā)。即真正的創(chuàng)新。當(dāng)下，創(chuàng)新藥正值冷靜期，以終為始的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)設(shè)置，變得前所未有之重要。所謂以終為始，指的是藥企需要在最初就做好未來(lái)的戰(zhàn)略預(yù)測(cè)，從行業(yè)格局、臨床、商業(yè)化難度的研究倒推研發(fā)。

科興制藥深諳此道�？梢钥吹�，此前公司聚焦原有管線(xiàn)做產(chǎn)品長(zhǎng)效化或劑型升級(jí)，而今年4月披露的2023年度報(bào)告中，除了不斷做強(qiáng)抗病毒管線(xiàn)之外，其創(chuàng)新型管線(xiàn)占比逐漸提升。

目前，公司已立項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目達(dá)10個(gè)，完成GB10、GB13、GB14、 GB18、GB19、GB20等多個(gè)新藥PCC分子創(chuàng)制，多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入工藝開(kāi)發(fā)階段。

這正是其以終為始的創(chuàng)新理念落地，將為其帶來(lái)獨(dú)特、長(zhǎng)遠(yuǎn)的競(jìng)爭(zhēng)力。

具體來(lái)說(shuō)，以終為始首先體現(xiàn)在對(duì)新藥的精準(zhǔn)規(guī)劃上。藥企需要深入分析疾病流行趨勢(shì)、患者需求以及現(xiàn)有治療方法的局限性，從而確定最具潛力的治療領(lǐng)域。

這也是科興制藥布局的關(guān)鍵。從其創(chuàng)新布局來(lái)看，無(wú)論是腫瘤惡病質(zhì)、眼底疾病、外秘體、膠原等，都是立足市場(chǎng)急切需求開(kāi)展的創(chuàng)新突圍。比如，GB18項(xiàng)目，這是用于治療腫瘤惡病質(zhì)的抗體類(lèi)創(chuàng)新藥。

惡病質(zhì)是癌癥患者的主要并發(fā)癥和死亡原因之一，主要表現(xiàn)是體重減輕、肌肉和脂肪組織萎縮以及系統(tǒng)性炎癥為特征的全身性疾病，嚴(yán)重影響患者的生命健康，增加治療負(fù)擔(dān)，縮短腫瘤患者的生存期。

盡管針對(duì)惡病質(zhì)病理生理學(xué)機(jī)制研究取得了一定進(jìn)展，但目前仍未有有效治療藥物獲批上市，臨床需求極為迫切。而科興制藥的GB18在動(dòng)物模型上表現(xiàn)出良好治療效果，其采用獨(dú)特的納米抗體結(jié)構(gòu)，藥效非劣于國(guó)外競(jìng)品，穩(wěn)定性顯著優(yōu)于國(guó)外競(jìng)品，如果最終成功開(kāi)發(fā)，將填補(bǔ)腫瘤惡病質(zhì)靶向治療藥物的空白。

其次，面對(duì)市場(chǎng)，藥企需要預(yù)測(cè)并適應(yīng)未來(lái)的變化。尤其是對(duì)于技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)分析，通過(guò)前沿布局，藥企才能真正適應(yīng)市場(chǎng)、立足市場(chǎng)。

核心在于，前沿生物技術(shù)的迭代帶來(lái)結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)，諸多新技術(shù)和新方法不斷涌現(xiàn)，包括基因編輯技術(shù)、藥物遞送系統(tǒng)、噬菌體療法以及AI技術(shù)等等。在這方面，科興制藥也表現(xiàn)出足夠的前瞻性。比如其通過(guò)與東南大學(xué)合作，實(shí)現(xiàn)遞送系統(tǒng)的技術(shù)突破。目前，其已完成了GB13項(xiàng)目工藝放大和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了藥用級(jí)高純度細(xì)胞外囊泡的穩(wěn)定供應(yīng)，突破全新一代藥物靶向遞送載體“外泌體”的工程轉(zhuǎn)化和外源裝載生物工程技術(shù)。

最后，建立和鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是以終為始戰(zhàn)略的核心。藥企需要在研發(fā)過(guò)程中不斷積累和創(chuàng)新，形成自己的核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。這也是科興制藥正在推進(jìn)的。

總體來(lái)說(shuō)，以終為始的戰(zhàn)略要求藥企在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程中，具備遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)和周密規(guī)劃，從項(xiàng)目的啟動(dòng)開(kāi)始，每一步都需精心布局。在這條充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的道路上，只有那些能夠預(yù)見(jiàn)未來(lái)、規(guī)劃全局的藥企，才能在創(chuàng)新藥的賽道上贏(yíng)得最終的勝利。

總結(jié)

無(wú)論從研發(fā)、海外商業(yè)化能力，還是大癌種、管線(xiàn)矩陣戰(zhàn)略來(lái)看，科興制藥都可以說(shuō)是國(guó)內(nèi)藥企中的全能型選手，具備長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展的潛力。2023年至今，海外商業(yè)化的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，以及研發(fā)的重要突破，是公司加速成長(zhǎng)的一個(gè)積極信號(hào)，更驚艷的研發(fā)成果和業(yè)務(wù)表現(xiàn)，或許還在后頭。

       原文標(biāo)題 : 開(kāi)啟出海加速模式，不斷做強(qiáng)全能型創(chuàng)新藥企的內(nèi)核