2．2技術(shù)發(fā)展

對(duì)國內(nèi)疫苗行業(yè)的各個(gè)專利申請(qǐng)人的專利數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，排名前十的疫苗公司依次為天士力、大北農(nóng)、瑞普生物、魯泰A、海正藥業(yè)、蔚藍(lán)生物、麗珠集團(tuán)、普萊柯、京山輕機(jī)等

圖 疫苗行業(yè)主要專利數(shù)量統(tǒng)計(jì)

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從1796年世界上第一支疫苗誕生開始，疫苗技術(shù)發(fā)展經(jīng)歷了第一代的減毒／滅活疫苗和第二代的重組疫苗等多個(gè)技術(shù)路徑。近年，隨著基因治療的不斷深入，第三代核酸疫苗技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。通過將抗原蛋白對(duì)應(yīng)的DNA或mRNA序列直接導(dǎo)入被接種者細(xì)胞，通過宿主細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄系統(tǒng)轉(zhuǎn)錄并翻譯成抗原蛋白，誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生對(duì)該抗原蛋白的免疫應(yīng)答，從而使被接種者獲得相應(yīng)的免疫保護(hù)。與傳統(tǒng)疫苗相比核酸疫苗具有免疫應(yīng)答持久、制造工藝簡(jiǎn)單以及能夠用于腫瘤預(yù)防等多種優(yōu)勢(shì)，在急性傳染病、HIV和癌癥預(yù)防等領(lǐng)域前景廣闊。

（1） 減毒活疫苗

它屬于最傳統(tǒng)的疫苗制造技術(shù)路線，簡(jiǎn)單來說，就是培養(yǎng)一種和原來的基本一樣，但毒性要弱得多的病毒，把這些活病毒直接注射到人體內(nèi)，引發(fā)一次局部的、很輕微的病毒感染，借此形成免疫記憶。

（2） 滅活疫苗

滅活疫苗是目前最為普遍使用的成熟技術(shù)，它是先在實(shí)驗(yàn)室和工里培養(yǎng)大堆病毒顆粒，然后用化學(xué)藥品或者紫外線照射，把病毒顆粒分解破壞，然后注射到人體內(nèi)。由于進(jìn)入人體的死病毒沒有能力再繁殖和入侵人體細(xì)胞，只是在結(jié)構(gòu)特征上像真的病毒，但同樣會(huì)喚醒人體的免疫記憶。比較典型的滅活疫苗包括流感疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗、百白破疫苗等等諸多品種，國內(nèi)第一款上市的新冠疫苗就是北京科興生物研發(fā)的滅活疫苗。

（3） 重組蛋白疫苗

重組蛋白疫苗是將最有效的抗原成分通過基因工程的方法，在體外細(xì)胞中來表達(dá)。整個(gè)生產(chǎn)過程沒有活病毒參與，過程安全，對(duì)生產(chǎn)車間的生物安全等級(jí)要求低，容易大規(guī)模生產(chǎn)。疫苗采取2—8攝氏度冷藏，對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件要求低。

這類疫苗的優(yōu)秀代表就是乙肝疫苗，已經(jīng)有30年生產(chǎn)與使用經(jīng)驗(yàn)，后起之秀還有2006年的宮頸癌疫苗等。

（4） 腺病毒載體疫苗

腺病毒載體疫苗用一種比較安全的、不太會(huì)引起疾病的腺病毒作為載體，把相關(guān)的DNA分子放在病毒里面，然后注射給人體，使人體細(xì)胞完成疫苗生產(chǎn)工序。目前最典型的成功案例就是2019年由默克公司開發(fā)的埃博拉病毒疫苗。

（5） mRNA疫苗

mRNA疫苗直接找病毒的基因序列，然后人工合成一段mRNA，將mRNA注射進(jìn)入人體細(xì)胞后，指導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)的核糖體觸發(fā)免疫反應(yīng)。mRNA作為生物科學(xué)技術(shù)的一種超級(jí)突破，未來前景廣闊，也具有很明顯的優(yōu)勢(shì)

圖 國內(nèi)主要疫苗企業(yè)疫苗產(chǎn)品開發(fā)情況

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2．3政策監(jiān)管

2．3．1 行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制

（1） 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。

（2） 國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)是起草藥品管理相關(guān)法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；實(shí)施藥品行政保護(hù)制度；注冊(cè)藥品，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄。

2．3．2 行業(yè)研究院、協(xié)會(huì)、自律組織

（1） 國食品藥品檢定研究院主要職責(zé)是依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。

（2） 中國疾病預(yù)防控制中心主要職責(zé)是在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，發(fā)揮技術(shù)管理及技術(shù)服務(wù)職能，圍繞國家疾病預(yù)防控制重點(diǎn)任務(wù)，加強(qiáng)對(duì)疾病預(yù)防控制策略與措施的研究，做好各類疾病預(yù)防控制工作規(guī)劃的組織實(shí)施；開展食品安全、職業(yè)安全、健康相關(guān)產(chǎn)品安全、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、婦女兒童保健等各項(xiàng)公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)管理工作，大力開展應(yīng)用性科學(xué)研究，加強(qiáng)對(duì)全國疾病預(yù)防控制和公共衛(wèi)生服務(wù)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和質(zhì)量控制，在防病、應(yīng)急、公共衛(wèi)生信息能力的建設(shè)等方面發(fā)揮國家隊(duì)的作用。

（3） 中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)是按照《中華人民共和國疫苗管理法》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》精神，在國家工信部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、國資委、民政部等6部委領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，以原中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)為基礎(chǔ)，由疫苗及其相關(guān)生物制品行業(yè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人自愿組成的全國性、行業(yè)性、非營(yíng)利性的國家一級(jí)行業(yè)協(xié)會(huì)，具有社團(tuán)法人資格。

2020年2月9日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布消息，有17家會(huì)員單位正在開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗的研制工作。

國家在疫苗研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管。

表 國家及地方的行業(yè)主要法律法規(guī)

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表 行業(yè)相關(guān)政策

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