3．2行業(yè)發(fā)展和驅(qū)動(dòng)機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)管理

3．2．1行業(yè)發(fā)展和驅(qū)動(dòng)因子

1919年，中央防疫處于北京宣告成立，標(biāo)志著我國(guó)疫苗事業(yè)的開(kāi)端。其后地方疫苗產(chǎn)業(yè)也逐步發(fā)展，長(zhǎng)春、遼吉、大連和華北等生物制品機(jī)構(gòu)先后建立。新中國(guó)成立后，中國(guó)藥品生物制品檢定所在北京成立，作為對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢定的單位。在20世紀(jì)60年代，我國(guó)先后試制成功了脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗和脊髓灰質(zhì)炎糖丸活疫苗。1964年，衛(wèi)生部頒布《生物制品研究所工作條例》，我國(guó)疫苗行業(yè)迎來(lái)了一輪發(fā)展高峰。至1975年，我國(guó)已有26種細(xì)菌類(lèi)、病毒類(lèi)、類(lèi)毒素等不同種類(lèi)的疫苗上市。伴隨著改革開(kāi)放的推進(jìn)，民營(yíng)企業(yè)和外資企業(yè)也積極加入與我國(guó)疫苗事業(yè)，并逐步發(fā)展。2003年至2015年，我國(guó)疫苗市場(chǎng)由不足30億元增長(zhǎng)至245億元，年平均符合增速達(dá)13％。至2018年，我國(guó)具備批簽發(fā)疫苗的企業(yè)已達(dá)45家。

表 我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史和重要里程碑

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圖 預(yù)防性疫苗已上市產(chǎn)品及發(fā)展趨勢(shì)

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驅(qū)動(dòng)因素

（1） 政策驅(qū)動(dòng)：在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》和《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》中疫苗和創(chuàng)新藥物作為重大專項(xiàng)被提到議事日程上來(lái)，而作為兩者的結(jié)合部，治療性疫苗，特別是涉及嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命與健康的重大傳染病和復(fù)雜疾病的治療性疫苗受到空前重視。

（2） 需求驅(qū)動(dòng)：由于研發(fā)成本高昂，治療性疫苗的價(jià)格一般高于傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物，但隨著近年來(lái)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民收入的增加，能夠負(fù)擔(dān)治療性疫苗的病患越來(lái)越多。未來(lái)隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)比例將不斷提高，也會(huì)使得治療性疫苗未來(lái)的使用門(mén)檻不斷降低。

（3） 宏觀因素：中國(guó)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)年增長(zhǎng)將高于全球均速，達(dá)到15％左右。同時(shí)國(guó)際治療性疫苗也將面臨增長(zhǎng)提速拐點(diǎn)，預(yù)計(jì)這種趨勢(shì)在未來(lái)幾年內(nèi)也會(huì)傳到至國(guó)內(nèi)，促使國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)加緊治療性疫苗的開(kāi)發(fā)。

（4） 技術(shù)驅(qū)動(dòng)：隨著基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、免疫學(xué)研究的深入和計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等手段的不斷完善，新疫苗的研發(fā)將呈現(xiàn)“流程化”、“扁平化”的特點(diǎn)，預(yù)計(jì)新型疫苗的研發(fā)周期會(huì)從目前的10－12年縮短為3－5年，成功率也會(huì)從目前的30％提高到50％以上，從而大大降低企業(yè)的研發(fā)成本，給更多國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)研發(fā)治療性疫苗的機(jī)會(huì)

（5） 事件驅(qū)動(dòng)

圖 新聞指數(shù)

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3．2．2行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

表 常見(jiàn)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因子

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其中本行業(yè)常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)如下：

（1） 疫苗猶豫風(fēng)險(xiǎn)

“疫苗猶豫”被世界衛(wèi)生組織列入2019年全球十大健康威脅之一，不愿意或拒絕接種疫苗可能會(huì)扭轉(zhuǎn)在應(yīng)對(duì)可預(yù)防疾病的疫苗方面取得的進(jìn)展，也會(huì)在一段時(shí)期內(nèi)造成疫苗行業(yè)銷(xiāo)售的不景氣，進(jìn)而影響業(yè)績(jī)。

應(yīng)對(duì)措施：持續(xù)堅(jiān)持規(guī)范經(jīng)營(yíng)，并持續(xù)投入宣傳疫苗價(jià)值的學(xué)術(shù)推廣工作，積極參與疫苗知識(shí)普及與預(yù)防接種告知和需求的培養(yǎng)，促進(jìn)民眾對(duì)于疫苗接種的理性認(rèn)知。此外，新冠疫情的發(fā)展也促進(jìn)了民眾對(duì)于傳染病防控的了解，提升了民眾疾病預(yù)防意識(shí)以及對(duì)于疫苗接種的理性認(rèn)知。

（2） 異常反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織機(jī)關(guān)、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。隨著疫苗接種工作的推進(jìn)以及國(guó)民疾病預(yù)防意識(shí)的提高，疫苗產(chǎn)品接種的范圍和數(shù)量也在逐步提升，存在異常反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的可能。

應(yīng)對(duì)措施：嚴(yán)格按照法規(guī)要求，建立有完善的生產(chǎn)、流通鏈條，打造全方位的銷(xiāo)售、售后服務(wù)體系，建立有合規(guī)、高效的應(yīng)急處理機(jī)制。與此同時(shí)針對(duì)在售的疫苗產(chǎn)品均購(gòu)買(mǎi)有商業(yè)保險(xiǎn)，通過(guò)完善預(yù)防和處理機(jī)制，降低異常反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

（3） 政策性風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)是重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，也是行業(yè)監(jiān)管程度較高的行業(yè)。近年來(lái)，行業(yè)事件時(shí)有發(fā)生，對(duì)疫苗市場(chǎng)產(chǎn)生了沖擊，促使了相關(guān)政策法規(guī)的制訂、出臺(tái)、完善。隨著監(jiān)管日益趨嚴(yán)，后續(xù)出臺(tái)的政策有可能不同程度地對(duì)公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售和流通等產(chǎn)生變革和影響。

應(yīng)對(duì)措施：嚴(yán)格按照已出臺(tái)的《疫苗管理法》落實(shí)各項(xiàng)制度，逐步完善違規(guī)漏洞，提高企業(yè)運(yùn)行效率。密切關(guān)注政策變化，在經(jīng)營(yíng)策略上及時(shí)調(diào)整以符合法規(guī)和監(jiān)管要求。堅(jiān)持規(guī)范運(yùn)營(yíng)，管理層具備較豐富的專業(yè)知識(shí)和前瞻性思維，行業(yè)事件和行業(yè)政策調(diào)整時(shí)具備較好的處理能力和危機(jī)應(yīng)對(duì)能力。

（4） 研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

疫苗行業(yè)均具有注冊(cè)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，疫苗產(chǎn)品則需要5－10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。疫苗是集知識(shí)密集型、技術(shù)水平高、工藝復(fù)雜等于一身的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與收益并存，平衡好創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)防范的關(guān)系對(duì)公司發(fā)展十分重要。

應(yīng)對(duì)措施：通過(guò)梯隊(duì)安排新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和積極主動(dòng)溝通產(chǎn)品注冊(cè)，以實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入逐步回報(bào)和未來(lái)經(jīng)營(yíng)收益。充分調(diào)研、科學(xué)評(píng)估、謹(jǐn)慎立項(xiàng)、梯隊(duì)開(kāi)發(fā)、加大研發(fā)投入、提升質(zhì)控水平、加強(qiáng)臨床管理，有效地控制風(fēng)險(xiǎn)。

（5） 競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

疫苗行業(yè)隨著國(guó)家近兩年的集中整治，整體生產(chǎn)質(zhì)量得到極大提升，居民百姓信任度逐步提升，但國(guó)外疫苗企業(yè)如默沙東、葛蘭素史克等憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)強(qiáng)勢(shì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，尤其是憑借其四價(jià)、九價(jià)宮頸癌疫苗在國(guó)內(nèi)空白市場(chǎng)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位對(duì)企業(yè)展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

應(yīng)對(duì)措施：研發(fā)實(shí)力和成熟穩(wěn)定的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系，通過(guò)不斷研發(fā)出創(chuàng)新性的產(chǎn)品、嚴(yán)控質(zhì)量、精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)、經(jīng)濟(jì)成本高效等手段降低競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，依托技術(shù)優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。